远大医药(00512)：全球创新的血管内双模成像设备 Novasight 获药监局批准于中国上市 焦点简讯

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远大医药(00512)发布公告，集团的用于冠状动脉成像的全球创新血管内双模成像设备 Novasight Hybrid System(Novasight)近日获得中国国家药品监督管理局(药监局)颁发医疗器械注册证书。这是集团在心脑血管精准介入诊疗领域血管介入方向的又一次里程碑进展，该产品优于同类已上市产品，能够同时实现超声和光学两种成像，可同步满足医生对分辨力和穿透力的要求，简化医生操作，提高成像的准确性，可为需要进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者提供更加精准的血管成像方案，满足个性化的临床需求。

光学相干断层成像(OCT)和血管内超声(IVUS)是 PCI 手术中最主要的两种血管腔内影像学技术，可显著提高接受 PCI 手术患者的治疗效果。但两种影像学技术各有不足，OCT 虽然具有更高的分辨率，能更好地对比斑块成分以及观察血管壁结构，但成像深度有限，且易受红细胞散射干扰;而 IVUS 虽然具有较高的穿透性，可进行深度成像，但其空间分辨率较差，影响图像质量。因此，单一的 IVUS 或 OCT 成像很难提供血管壁及斑块内部完整的解剖学资讯，而多模成像系统将有望成为血管腔内影像技术的新趋势。

Novasight 融合了 IVUS 和 OCT 两种成像技术，可以同时、同向、同轴、同位的展示血管内的超声及光学图像。一方面，可以更好的为医生提供血管内斑块与血管壁的组织学和形态学信息，有利于医生为患者提供更为精准的治疗方案; 另一方面，也为患者减少了诊疗程序，减轻了医疗负担。此外，该产品也是首款获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的血管内超声光学双模成像系统，且在加拿大和日本均已上市，在冠脉血管成像和腔内介入手术领域都有广阔的应用前景。

冠心病是中国最常见的心血管疾病之一，PCI 手术是目前主流的治疗手段。2022 年，中国冠心病患者超过 1100 万人，实施的 PCI 手术接近 130 万例。随着人口老龄化进程加快，据专家预测，未来一段时间，PCI 手术量仍将以超过 10%的增长率快速增长。PCI 手术量的快速增长将为 IVUS 和 OCT 技术的应用带来巨大增量。此外，中国于 2020 年采用 IVUS 技术进行冠心病治疗的比例很低，仅占治疗总数的 7%，低于日韩、欧美国家 30%的平均水平，而 OCT 技术的渗透率更低，仅为 1%; 虽然近两年渗透率提升速度明显加快，但仍远低于美国(15%)和日本(90%)的渗透率。因此，无论是下游手术量的增长还是自身渗透率的提升，都将会为 IVUS 和 OCT 技术带来巨大的市场增量空间。

心脑血管精准介入诊疗领域是集团核心战略领域之一，集团秉承“介入无植入”的治疗理念，围绕通路管理、结构性心脏病、电生理以及心衰三个方向进行全方位布局，搭建高端医疗器械产品集群，目前该板块已布局 16 款产品，其中血管介入方向已有 6 款产品在中国获批上市，HeartLight X3 激光消融平台已于今年 2 月在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院暨博鰲研究型医院顺利完成了中国首例特许准入的房颤激光消融临床治疗，目前该产品已递交中国上市注册申请，其他产品也在积极推进中国临床注册工作，力争在未来年度实现创新产品分阶段分梯次上市，带动该板块业务实现跨越式增长。

集团在该板块已实现“无源+有源”创新器械平台的全面建设，形成了中国两中心、海外多基地的研发生产布局。其中，武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地已投入使用;在美国明尼苏达州建立了海外研发中心，德国、加拿大、意大利等地的研发基地建设也在有序推进。目前集团已经和美国、加拿大、德国、义大利、瑞士等多国临床中心或者研发平台进行技术合作，逐步开启迈向全球化研发新进程。该板块员工超过 200 人，研发团队超过 50 人，硕士和博士占比超过 50%，拥有医学、药学、材料、机械、电子等综合背景，助力研发创新工作行稳致远，集团致力于将该板块打造成为中国乃至全球领先的“心脑血管精准介入诊疗平台”。

集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。