多款创新药上市、一季度业绩止降回升 恒瑞医药迎来业绩拐点？
24日，恒瑞医药股价快速拉升，截至收盘，涨2.18%，报48.35元。经历了一年多的转型阵痛期后，恒瑞医药（600276.SH）的业绩在今年一季度止降回升，这是否意味着拐点已至？
4月21日晚间，恒瑞医药发布2022年报，实现营业收入212.75亿元，归母净利润39.06亿元。同时，该公司公布了年度分红方案，拟向全体股东每10股派发现金股利1.60元（含税），合计分红超10亿元。
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值得注意的是，该公司今年一季度营业收入和净利润分别同比增长0.25%、0.17%。这是自2021年三季度净利润下滑以来，恒瑞医药季度业绩数据首次同比止降回升。
在恒瑞医药业绩向上突破的背后，是该公司持续稳步推进科技创新和国际化双轮驱动战略，加速创新研发和成果落地。该公司2022年度累计研发投入达63.46亿元，占销售收入的比重提升至29.83%，创历史新高；2023年一季度研发投入预估超13亿元。
“展望未来，虽然公司经营仍面临短期压力，但随着创新药行业回暖，步入高质量发展阶段，公司战略布局紧跟政策风口，长期投资价值不变，业绩拐点渐显。”中信建投证券分析称。
今年一季度业绩止降回升，迎来业绩拐点？
恒瑞医药的业绩虽然在2022年度仍承压，但是2023年一季度业绩增幅转正，这是否意味着走出了阵痛期？
2022年，恒瑞医药实现营业收入212.75亿元，归母净利润39.06亿元，净利润下滑幅度较上一年有明显收窄。
恒瑞医药分析原因称，集采仿制药收入下跌、多款创新药执行新的医保谈判价格，以及相当一部分医疗机构日常诊疗业务量缩减，导致产品销售下降，综合影响了公司的收入。利润方面的影响还包括主要原辅材料及能源价格、物流成本的持续上涨，以及研发投入的继续稳步增加。
据了解，自2018年以来，该公司涉及国家集中带量采购的仿制药共有35个品种，中选22 个品种，中选价平均降幅74.5%；2021年9月开始陆续执行的第五批集采涉及8个药品；2022年11月开始陆续执行的第七批集采涉及5个药品。2022年1月1日起，多款创新药执行新的医保谈判价格，医保销售价格平均下降33%。
“公司已逐渐走出集采的集中影响。”国盛证券发布研报称，随着创新药商业化梯队持续丰富，创新药销售收入占比将逐渐提升，拉动恒瑞医药长期发展，海外布局则开辟更广阔空间。该公司目前处于必经的由仿向创转型阵痛期，但平台布局扎实、创新研发有序、综合实力稳健。优秀研发能力、深远国际化视角叠加强劲市场销售，深度蜕变值得期待。
2023年一季度业绩止降回升或许是一个拐点信号。今年一季度恒瑞医药实现营业收入54.92亿元，归母净利润12.39亿元，营业收入和净利润分别同比增长0.25%、0.17%。经营活动产生的现金流量净额同比增长44.52%。
面对日趋复杂的内外部环境，恒瑞医药也在通过优化组织架构等方式进行降本增效。该公司2022年度的销售费用同比下降21.70%，管理费用下降19.36%，今年一季度亦延续该下降趋势。
与此同时，恒瑞医药持续引进海内外高层次人才，系统开展内部人才的培养和发展，针对不同业务体系完善绩效考核和激励机制，以激发员工潜力。2022年，恒瑞医药斥资超过6亿元回购股票，用于员工持股计划。2022年报显示，该公司年度创新药销售收入81.16亿元（含税86.13亿元），已达到第一批次员工持股计划公司业绩的解锁条件。
研发投入营收比再创新高，上市自研创新药增至12款
加速向创新方向转型，是恒瑞医药近年来持续发力的一大战略路径。随着研发的持续加码，该公司创新药也进入收获期。
根据年报，恒瑞医药2022年累计研发投入达到63.46亿元，同比增加2.29%，研发投入占销售收入的比重提升至29.83%，创历史新高。其中费用化研发投入48.87亿，研发费用占销售收入比重提升至22.97%。
2023年一季度研发费用达11.49亿元，加上本期新增开发支出。该公司估算，当季研发投入超过13.46亿元。
“在高强度研发投入的加持下，恒瑞医药以临床需求为导向，持续丰富创新产品管线，提升新药研究与临床开发能力，加快创新技术和产品的转化。”恒瑞医药称。
随着自主研发创新药瑞维鲁胺、阿得贝利单抗获批上市，目前恒瑞医药已上市自研创新药增至12款，位居国内同行业前茅，同时公司该引进1类创新药林普利塞也获批上市，另有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。
适应症获批方面，2022年度，马来酸吡咯替尼片第2个适应症获批上市，进一步拓展在乳腺癌领域的应用；注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第4个适应症获批上市，用于支气管镜诊疗麻醉；今年一季度，该公司自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合阿帕替尼（艾坦）（“双艾”组合）用于晚期肝细胞癌一线治疗适应症获批，这是中国首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合。
上市申报方面，恒瑞医药2022年共6项上市申请获国家药监局受理，包括阿得贝利单抗、SHR8008胶囊、SHR8554注射液、HR20033片，以及吡咯替尼、达尔西利分别1项新适应症申报，涉及癌症、糖尿病、抗感染、镇痛等治疗领域；今年一季度治疗干眼病创新药SHR8058、引进干眼病新药SHR8028及糖尿病复方制剂瑞格列汀二甲双胍片3项上市申请获国家药监局受理。
临床方面，目前恒瑞医药在研创新药管线中，已有2项达到国际多中心Ⅲ期主要研究终点，分别是自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线晚期肝细胞癌适应症，以及自主研发的新一代高选择性JAK1抑制剂SHR0302单药治疗12岁及以上中重度特应性皮炎适应症。
同时，包括自主研发的抗HER2 ADC药物SHR-A1811在内的8项临床在2022年推进至Ⅲ期。SHR-A1811近来备受外界关注，在近期举行的2023年美国癌症研究协会（AA CR）年会上，恒瑞披露了SHR-A1811治疗晚期实体瘤全球多中心I期临床试验结果，外界评价其数据优异。仅今年一季度SHR-A1811已有3项适应症被纳入突破性治疗品种。截至2022年底，恒瑞医药已有6个新型、具有差异化的ADC分子获批临床。
据了解，今年1月份，恒瑞医药创新药达尔西利、恒格列净和瑞维鲁胺等产品纳入国家医保新版目录，目前累计进入国家医保目录的产品已达93个，其中已上市创新药有11款。
自研+对外合作并重，创新药国际化有新进展
除了持续发力自主研发之外，恒瑞医药也不断加大对外合作， 在内生发展的基础上推进国际化进程。
“通过定期总结国际合作实践创新的业绩与成果，以及复盘在全球多中心项目中所积累的经验和教训，公司以重点项目为突破口，不断优化国际合作模式，完善并实时调整在研产品的中长期全球临床研发规划。同时，寻求与全球领先医药企业的合作机会，实现研发成果的快速转化，借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，实现产品价值最大化。”恒瑞医药介绍实施策略称。
在创新药国际临床试验方面，恒瑞医药多个临床项目正在推进中，还有多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格。
根据恒瑞医药年报，海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症（CIT）获FDA孤儿药资格认定，有望在后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持。
该公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已达到主要研究终点，已与FDA召开了卡瑞利珠单抗的Pre-BLA沟通会，并与战略合作伙伴Elevar公司共同进行阿帕替尼FDA的NDA递交准备工作，相关准备工作正推进中，该适应症已于今年1月在国内获批上市。
另外，氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的国际多中心Ⅲ期研究，全球已启动128家研究中心参与，同步在中国、美国、欧洲等12个国家和地区招募受试者。
据恒瑞医药介绍，今年2月，该公司自主研发的抗癌创新药EZH2抑制剂SHR2554实现海外独家授权，将在大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国Treeline Biosciences公司，除了1100万美元的首付款，未来还有权收取最多6.95亿美元的里程碑款。
“这些创新成果的取得，离不开公司多年来打造的日益完备的创新体系。”恒瑞医药表示，首先，该公司先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲等地设立了研发中心，以满足多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发需求；其次，目前申报及在研的产品覆盖了ADC、高选择性PARP1抑制剂、激素受体降解剂等前沿药物形式，不止在肿瘤领域有丰富的研发管线，同时在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病、眼科、核药等领域也进行了广泛布局；另外，还建立了一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台。